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1天緩解，90%皮損修復，僅0.9%復發，特應性皮炎重磅新藥上市改變千億市場格局 2024年9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥監局批準上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。這是特應性皮炎治療領域首個“中國新藥”，其III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究。研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能，且復發率僅0.9%，用藥1天即可有效緩解瘙癢等臨床癥狀。作為國內首個、全球范圍第二個申報并獲批的IL-4Rα抗體藥物，司普奇拜單抗的上市也將攪動千億自免藥物市場格局。（相關文章：百藥叢中造王：自免“變道”，誰能超車？）特應性皮炎及診治 Guide View 皮膚過敏性疾病是皮膚科最為常見的疾病，包括各類皮炎、濕疹、蕁麻疹等，其中特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的慢性復發性炎癥性皮膚病，遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、免疫失調等因素參與其發病。世界范圍內兒童AD患病率為15% ~ 20%，成人為6% ~ 10%。近年來AD發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。WHO疾病負擔研究顯示，全球范圍內AD患病人數高達2.3億，是非致命性疾病中疾病負擔排行第一的皮膚疾病。在我國，特應性皮炎的患者也在逐年增加。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎具有難治性、復發性、瘙癢性、炎癥性等特點，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘，AD難治易復發的特點常讓患者在治療后呈現急性加重期和相對靜止期常交替出現的情況，頻繁、持續和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量。 AD的慢性和復發性特征決定了臨床醫師需要對患者進行長期管理，治療及管理策略主要為基于嚴重程度進行的階梯治療及達標治療。根據AD評分（SCORing atopic dermatitis，SCORAD），AD分為輕度（0 ~ 24分）、中度（25 ~ 50分）、重度（>50分）。針對AD患者藥物治療的全病程管理，專家共識建議采取階梯達標治療。特應性皮炎現有治療藥物 Guide View AD治療目標是緩解或消除臨床癥狀，祛除誘發或加重因素，減少和預防復發。AD的治療藥物有很多，外用藥有糖皮質激素（TCS）、鈣調磷酸酶抑制劑（TCI）、PDE-4抑制劑等，系統用藥有口服抗組胺藥、免疫抑制劑和生物制劑等。 AD外用藥物 TCS：是目前AD的一線治療方法，合理使用可迅速控制病情，減輕炎癥和瘙癢，需根據患者年齡、皮損部位及病情嚴重程度選擇不同劑型和強度的TCS。一般超強效和強效TCS連續使用不超過2 ~ 3周，中效TCS連續使用不超過4 ~ 6周，皮膚薄嫩部位酌情縮短療程。 TCI：可作為面頸、褶皺部位及乳房、肛門、外生殖器等敏感部位AD的一線治療，可單獨或與TCS序貫使用，也可用于長期主動維持治療。相關藥物：1%吡美莫司乳膏多用于輕中度患者，2024年4月獲中國藥品監督管理局批準拓展適應癥，用于治療3個月及3個月以上輕中度AD患者；0.03%（兒童用）與0.1%（成人用）他克莫司軟膏用于中重度患者。 PDE-4抑制劑：輕中度AD外用治療的新選擇。可用于包括皮膚薄嫩部位和褶皺部位的所有部位皮損，可與TCS聯用。相關藥物：克立硼羅軟膏（首個獲批）、地法米司特（difamilast）軟膏（日本獲批，國內尚未獲批）。外用JAK抑制劑：目前，國外有JAK抑制劑乳膏獲批用于治療輕中度AD。魯索替尼（ruxolitinib，FDA批準），用于短期和非連續性長期治療非免疫功能低下的12歲及以上輕中度AD 患者；迪高替尼（delgocitinib，日本批準），用于治療輕中度AD。 AD系統藥物口服抗組胺藥：常被用作AD瘙癢的輔助治療，尤其合并過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、蕁麻疹的患者，其作用可能與改善瘙癢-搔抓循環、抗炎及促進睡眠等相關。免疫抑制劑：適用于常規療法不易控制的重度AD患者。臨床上常用于AD的免疫抑制劑包括環孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等，目前僅環孢素獲批AD適應證。系統應用激素：僅用于病情嚴重、其他藥物難以控制的急性發作期AD患者，建議短期應用。推薦劑量為0.5 mg·kg-1·d-1（以潑尼松計），病情控制后應盡快減量或停藥。不能用于誘導病情長期緩解。生物制劑：主要用于中重度AD的治療。其他Th2通路的抑制劑藥物還有Lebrikizumab，在歐盟獲批治療中重度AD成年和青少年患者（≥12歲，≥40kg）、Nemolizumab，在日本獲批治療AD相關瘙癢）等。口服JAK抑制劑：適用于重度AD患者及對局部藥物治療應答不佳的中度AD患者，或認為僅采用外用藥物治療效果欠佳的患者。JAK抑制劑可以作為疾病發作期的早期快速誘導緩解治療或加重期的補救治療。相關藥物有烏帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼（國內未獲批）。針對AD患者，其他還有紫外線療法、針對瘙癢的治療（如弱效/中效TCS、TCI等）以及中醫中藥的治療等療法，總體治療遵循階梯治療方案。重磅新藥：1天緩解癥狀，90%皮損修復0.9%低復發 Guide View 如上所述，AD主要治療藥物包括非特異性抗炎藥如皮質類固醇等，但這些藥物短期治療后有反彈的風險，靶向生物治療為中重度AD患者提供了新的思路。研究表明，Th2型炎癥是特應性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介導AD發病的重要細胞因子，主要由Th2細胞、嗜堿性粒細胞和2型固有淋巴樣細胞等產生，在AD的發生發展中起著關鍵作用。而IL-4Rα是促炎性細胞因子IL-4、IL-13受體的共同亞基。目前，針對中重度特應性皮炎的生物制劑，國內均為靶向IL-4Rα的單抗，潛力在研有康乃德（CBP-201）、康方生物（AK120）、恒瑞醫藥（SHR1819）、荃信生物（QX005N）、三生國健（661）、麥濟生物（MG010），而康諾亞進度最快：其自主研發的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）獲批上市，成為全球首個同類藥達必妥?（度普利尤單抗）唯一的競爭對手，去年達必妥?全球銷量超過100億歐元，今年上半年銷售額已達66.6億美元，同比增長25.9%，超過烏司奴單抗、修美樂等一眾自免藥物，坐上“自免之王”的寶座。對比康悅達?與達必妥?中國三期試驗數據（非頭對頭），前者雖然后上市但有可能成為一款“同類最優”的藥物——與度普利尤單抗相比，司普奇拜單抗通過更精準地阻斷IL-4Rα信號傳導，對IL-4、IL-13誘導的STAT6活性的IC50更低，顯示出更優的療效。舉例說明，達必妥?用于治療AD，16周EASI50、EASI75的患者比例分別為71%和57%。而康悅達?16周時EASI50、EASI75比例更高。（備注：EASI指濕疹面積改善，改善程度有≥50% /75% /90%）。由北京大學人民醫院張建中教授主導的國內多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，評估了康悅達?（司普奇拜單抗注射液）對AD的療效。研究以第16周EASI75應答率及IGA0/1評分改善為主要終點。結果顯示，康悅達?治療組顯著優于安慰劑組：EASI75達66.9%，IGA0/1評分改善達44.2%，而安慰劑組分別為25.8%和16.1%。瘙癢及生活質量指標也大幅改善，PP-NRS改善≥4分比例為35.9%，DLQI改善8.7分。擴展至52周時療效持續且顯著，EASI75及EASI-90應答率分別高達92.5%和77.1%，瘙癢緩解顯著（NRS≥4分應答率67.3%）。生活質量顯著提升，DLQI及POEM評分顯著改善。安全性方面，52周治療未新增安全信號，結膜炎發生率較低。全球范圍來看，治療AD的主要在研靶點并不局限于IL-4Rα（國內主要集中于該靶點），針對IL-13、OX-40等靶點的單抗，國際藥企均有布局。值得一提的是，這些在研新藥的臨床試驗數據有不少優于達必妥?，而且在向縮短療程、降低治療成本的目標發起持續沖鋒，隨著這些新藥未來的陸續上市，千億自免市場格局將持續被重塑。回歸到本期新藥康悅達?本身，其還有2個適應癥，CRSwNP和季節性過敏性鼻炎正在上市審評中，預計2025年獲批。4個適應癥（青少年AD、結節性癢疹、哮喘和COPD，前兩個有望年內完成入組）在注冊性三期臨床中。因此，預計未來4-5年內，康悅達?會有較為高速的發展。

美對華的醫藥脫鉤“全鏈推進”，CXO的下半場“涅槃重生” 對CXO和原料藥合作均有法案措施推動“脫鉤斷鏈”。眾議院通過《生物安全法案》，藥明回應 Guide View 華盛頓時間9日19時10分許，美眾議院針對《生物安全法案》（H.R.8333）進行審議投票，最終以306票贊成、81票反對、44票棄權的結果獲得通過。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯邦機構與外國生物技術公司展開業務往來，并點名了5家中國公司，分別是中國合同研究組織（CRO）巨頭藥明康德、其姊妹公司藥明生物、華大基因集團、華大基因關聯公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics。藥明康德和藥明生物在港股迅速做出回應：“我們堅信，藥明康德在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且公司也未曾受到美國政府機構的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學業務，而且本公司的現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組數據。” 華大智造也發表聲明，這只是立法程序中的一步，并不意味著該法案已成為法律，并強調法案會減緩行業的進步，扼殺創新，使全球更難從重要的醫學突破中獲益。按照美國立法相關流程，該法案正式成為法律前，需要經過參議院、眾議院各院全體會議表決通過，并將兩院通過的版本協調一致，最終遞交美國總統簽署。《生物安全法案》（H.R.8333）下一步將進入參議院全體審議投票程序，從眾議院的投票情況來看，該法案正處于快速闖關的態勢。今年的國會會期剩余不多，值得特別關注參議院動態。藥明在兩份公告中也指出，美國參議院尚未安排對擬議《生物安全法》草案進行審議，其立法進程走向尚不明確。公司將與咨詢顧問協力，繼續與參與立法過程的相關方進行溝通和對話。另據公開信息，在投票結果中，有79位民主黨眾議員投下反對票，這一比例占到了民主黨眾議員投票人數的近四成，而共和黨眾議員只有2人投反對票。這一現象反映了兩政黨的一貫立場，民主黨偏向于支持全球化和跨國公司利益，對生物醫藥產業、CXO相對比較了解，而共和黨偏向保護美國國內產業。但這一分歧可能并不影響美執意發起的“對華脫鉤斷鏈”的決心及進程，因此法案通過的概率略大。（拓展閱讀：美國大選的“終局” ，全球醫藥與CXO的“變局” ）法案短期負面影響逐步出清，長期阻擾破壞可能不會消失 Guide View 分析人士指出，《生物安全法案》（H.R.8333）在美眾議院獲得大比例贊成通過，足見美國在生物醫藥領域針設置障礙的“私心”，這對中國生物醫藥類企業帶來一定挑戰。目前來看，造成的直接影響是中國CXO在股市估值的嚴重下挫，中期來看，訂單分流加速，最大獲益方為韓國CDMO。但在全球已經形成的醫藥產業鏈的分工合作中，中國CXO憑借自身優勢依然保持在美國市場接單增長，也可見其發展韌勁及脫鉤不易。如藥明生物，2024上半年新簽61個項目，其中一半來自美國，同比2023年同期的46個有所增長。目前行業普遍認為生物安全法案帶來的短期負面影響已“逐步出清”，中國CXO已經有了相應的應對之策，比如加大出海，布局歐洲市場，向南邊轉移投資建設多研發中心基地，分化法案帶來的風險的同時，加強與海外客戶的緊密合作。從長期發展來看，業內人士認為觀察其對中國生物醫藥行業的影響，可從“涉美國政府”這個思路出發。該法案的支持者公開表示：“中國公司可能會發展壯大，在生物技術領域占據主導地位，從而對國家安全和經濟產生潛在影響，并表示美國的稅款（指接受美政府補貼的企業項目與中國醫藥產業達成合作會幫助中國醫藥發展），不應為中國科技的發展提供資金。” 也就是，美國擔心的是中國醫藥在研發和創新方面“影響力”的不斷提升。去年由美國國務院贊助的2023年ASPI關鍵技術報告顯示，中國在44個技術領域中的37個領域在科學和技術方面領先于美國。從中美競爭角度出發，這種遏止“遲早都會到來”，唯一確定的答案是，CXO市場的需求會一直存在并保持增長，市場因素能否壓倒“政策因素”，取得平衡性的勝利，仍需時間給出答案。（拓展閱讀：《生物安全法案》又要投票，藥明在這些方面很有“勝算” ）不止CXO，原料藥方面也面臨一定程度的“脫鉤風險” Guide View 美國一方面加快對華醫藥供應鏈脫鉤斷鏈，一方面想要扶持本土產業發展。不僅是CXO，在醫藥原料藥領域，美國也正在發起“大摸底”調查，并將這一行動同樣升級到“國家安全”層面，預計在摸底之后，將有相關限制雙邊合作的措施出臺，從而推進原料藥產業回流本土。（詳見：繼續CXO之后，美國要對中國原料藥下手？）綜上，美國在研發端意在推動跨國藥企與中國CXO合作的斷鏈，以打壓中國醫藥創新產業的發展，在上游號稱醫藥“芯片”的原料藥領域則將目光和舉措聚焦到產業回流，核心供應鏈自控上，想要擺脫對華供應鏈的依賴，脫鉤幾乎是全鏈發力。雖然短期效果可能并不十分顯著，但確實在潛移默化重構全球醫藥產業鏈，比如促成更多韓國CXO企業的崛起，加速全球醫藥外包分流。這些變動中，都需要中國CXO以更積極的信心和態度去應對，中國醫藥的下一個周期發展主題是“涅槃重生”。

原研僅在歐美銷售，國產仿制攻克多重保密技術搶占60億體量市場原研在歐美上市十余年未見一款仿制，不入國內市場銷售。國產藥企發力，2年突圍首仿、二仿上市，保價放量市場將起飛。原研上市十余年未見仿制，國內藥企接連成功突圍 Guide View 據科倫藥業近日公告，其子公司湖南科倫制藥的化學藥品“布比卡因脂質體注射液”獲得國家藥監局的藥品注冊批準。商品名為“布瑞科?”，獲批兩大規格為20ml:266mg與10ml:133mg，按照化藥3類獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。科倫藥業布瑞科?布比卡因脂質體注射液是國內第二家首仿上市。2022年底恒瑞醫藥拿下該產品國內首仿，因為原研未進入國內市場，這也是國內首個超長效局麻藥。而在今年7月，恒瑞殺入“原研所在”美國市場，其全球首仿布比卡因脂質體注射液（商品名：艾恒平）獲FDA批準上市，成為首個在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家，享有美國首仿上市180天市場獨占期。據了解，布比卡因脂質體注射液由美國Pacira公司研發，2011年在美首上市，商品名為Exparel，為全球首個獲批的超長效局麻藥，用于6歲及以上患者術后局部浸潤鎮痛和成人神經阻滯區域鎮痛。目前原研產品僅在美國和歐洲銷售，核心專利已經宣布無效，國內一直未進口。上市十余年，布比卡因脂質體注射液都沒有仿制藥成功上市，在美年銷近40億人民幣，恒瑞是首家仿制挑戰成功并進入美國市場，瓜分原研市場份額的。原研（266mg規格）在美國售價高昂，折合人民幣約2250-2350元/支；而國產布比卡因脂質體同劑量售價僅382元/支，且已通過國談被納入醫保藥品目錄，大幅提高藥物的可及性，目前正式開啟國內國外雙市場爬坡放量銷售黃金期。下一款重磅仿制登場，國內單藥銷量有望超18億元 Guide View 過去十余年，布比卡因脂質體注射液原研沒有被仿制成功，且僅限于歐美市場銷售，究其原因是：技術壁壘高，眾多核心技術處于保密狀態，制備工藝相當復雜，對中間體的控制十分嚴格，仿制極其困難。比如恒瑞在研發并且商業化過程中就突圍了三大技術難點（如下圖所示）：雖然原研沒有進入國內市場，但據預測，國產仿制到2030年的年銷售額也有望達到18億元體量規模，這是因為布比卡因脂質體注射液本身是一個“劃時代”的圍術期麻醉產品——它是一種用于局部麻醉和術后鎮痛的酰胺類局部麻醉劑，采用了先進的多囊脂質體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，能更好地進行手術患者的疼痛管理。相比于普通注射劑的5-6小時的作用時間，布比卡因可以將鎮痛效果延長至數天：可實現超長效鎮痛，臨床價值大，不僅對傳統的局麻鎮痛藥羅哌卡因、丁卡因、普魯卡因、利多卡因、左布比卡因等具有“替量”沖擊，同時可減少阿片類藥物用量，對地佐辛有一定的挑戰。具體表現為五大方面的突破：1、解決了現有局麻藥單次給藥鎮痛時長不足的問題，滿足術后48-72h的鎮痛需求；2、避免了現有局麻藥連續或多次給藥并發癥多的風險；3、突破性助推了“少阿片”為主流的多模式鎮痛的發展，如可減少全肩關節置換術患者78%阿片類鎮痛藥用量，痔切除患者實現無阿片鎮痛比例達28%；4、克服了肛腸手術患者等術后切口疼痛管理不佳的臨床難題；5、突破性降低了傳統布比卡因藥物中樞及心臟毒性的風險。目前傳統局麻鎮痛藥國內市場規模大概在20多億，且基本進入集采很難保價。而阿片類藥物地佐辛2023年單藥銷售超過十幾億，雖然是非醫保、未國采的品種，但也于2023年1月13日被納入《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，用藥更加嚴控。作為對傳統局麻藥的替量方案及阿片類藥物的減少用藥替代，布比卡因脂質體注射液在國內有很好的仿制市場前景，目前才兩家上市，另有兩家試驗及申報中，距離成功集采至少還有2年緩沖期，且因其臨床價值，即使進入集采大概率也不會殺到“地板價”。且當下公立醫院在DRG下的日間手術增長對于布比卡因脂質體這類長效鎮痛產品也是明顯的利好。綜上，對布比卡因脂質體注射液在國內的仿制上市前景持樂觀態度，有望于高端制劑叢林里，孕育出一款保價放量的重磅仿制藥物。上游CMO及中間體原料藥情況 Guide View 據醫藥專利最新消息，截至8月，國內第四家布比卡因脂質體注射液登記臨床，與前3家一樣，BE都是在新鄭華信民生醫院，CMO都是浙江昂利康。這四家的進度分別如下：恒瑞醫藥：2022年11月30日國內首仿獲批，且已進入國家醫保乙類，20ml：266mg，382元/瓶。2024年7月1日美國市場獲批，挑戰原研市場地位。科倫藥業：8月2日完成技術評審，8月底國內二仿獲批。浙江圣兆：6月6日公告完成布比卡因脂質體注射液的臨床生物等效性試驗，與參比制劑EXPAREL生物等效，并表示公司將向國家藥品監督管理局遞交上市許可申請。浙江海昶生物：申請生物等效性試驗中，計劃招募入組階段。目前，CDE原料藥登記信息顯示，科倫藥業、恒瑞醫藥已過評轉A，浙江昂利康原料藥登記尚處于I狀態。

小分子“神藥”迎來國內首仿，30億本土市場重新分配

龍頭CXO的底氣：藥明55億在國內逆勢擴產

美國大選的“終局” ，全球醫藥與CXO的“變局”: 醫藥CDMO的市場競速：三星生物上半年瘋狂接單130億，業績利潤又是大漲; 對手很少的仿制藥賽道：鎮痛兩款國產首仿，爭奪年銷10億市場; 28家CXO上市企業，跑贏了第一步; 歐洲第一陷入虧損，全球第二苦尋買家，敲響中間體原料藥轉型警鐘？; 韓國CXO再出手：樂天33億美元工廠開建，目標成為全球十大生物CDMO

打一針，管半年！超長效新藥登場，專克“血壓控制不佳”: 系列反傾銷調查裁定、二次中止對臺關稅減讓，化工受影響有多大?; 每天約1000人死亡！半年打一針的超長效藥，改變兩千多萬患者; 中國CXO集體轉向：對抗“逆全球化”，出海這道必選題怎么做？; 罕見漲價潮之下，巴斯夫、陶氏如何以戰略性擴產撬動增量市場？

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65%生物制劑治療應答不佳患者實現皮損清除，匹康奇拜單抗（IL-23p19抗體）II期銀屑病臨床研究最新結果美國舊金山和中國蘇州 2024年10月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，近日公布匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IB112）一項多中心、開放II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新臨床結果，在既往其他生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個NDA已獲NMPA受理審評。生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統用藥，然而仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗。本研究是國內首個銀屑病領域其他生物制劑轉 IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向 IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達到皮損清除/幾乎清除（靜態醫生整體評估sPGA 0/1分）。本研究有望為中重度銀屑病患者的長期治療方案提供新證據，信達生物將積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。國內首個銀屑病治療領域其他生物制劑轉 IL-23p19抗體的臨床研究該研究旨在評價以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者（既往使用了已經上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑），應答不佳者（sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第32周并隨訪至第44周治療結束；應答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第36周并隨訪至第44周治療結束。研究主要終點為第16周時達到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受試者比例，與同類產品類似臨床研究多采用sPGA 0或1分作為主要終點相比更為嚴格。入組患者病程長，既往接受靶向 IL-17的生物制劑治療未達預期研究入組152例受試者中，83例（54.6%）為應答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例（96.4%）接受過靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。達到首要終點，起效迅速，應答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳第16周時：近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。關于次要終點，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分。基線時應答不佳且基線皮膚病生活質量指數DLQI＞1分的受試者中，38.0%（27/71）患者達到DLQI 0或1分。安全性良好，長期數據隨訪中安全性方面，受試者總體安全性良好，未發現新增安全性信號，與既往研究和同類產品的安全性特征相似。應答受試者的療效結果尚在隨訪中；在完成該研究后，完整療效及安全性數據計劃在未來學術大會或期刊投稿發表。該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發揮積極而有效的作用。盡管療效顯著，仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗，亟需替代治療手段進行合理的轉換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中展現了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉換用藥的潛在選擇。我期待在未來III期研究中進一步證明匹康奇拜單抗對于既往生物制劑應答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。" 信達生物制藥集團臨床高級副總裁錢鐳博士表示："匹康奇拜單抗作為第一個由中國企業自主研發的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的關鍵注冊III期研究已經取得成功，已向中國監管部門遞交上市申請并獲得受理。我們也已經啟動了匹康奇拜單抗的全生命周期管理，以未滿足臨床需求為主導對適應癥開發進行拓展。生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的II期研究結果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對于既往生物制劑應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的銀屑病患者，證實了啟動匹康奇拜單抗治療能夠帶來優異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基于現有數據積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。" 關于銀屑病銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，可發生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。關于匹康奇拜單抗（ IBI112）匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：在中重度銀屑病患者中開展的注冊III期臨床研究（CLEAR-1），已于2024年5月達成終點；在中重度銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究； 2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。關于信達生物 "始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒 ® ），貝伐珠單抗注射液（達攸同 ® ），阿達木單抗注射液（蘇立信 ® ），利妥昔單抗注射液（達伯華 ® ），佩米替尼片（達伯坦 ® ），奧雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ），塞普替尼膠囊（睿妥 ® ），伊基奧侖賽注射液（福可蘇 ® ），托萊西單抗注射液（信必樂 ® ）和氟澤雷塞片（達伯特 ® ）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品 /適應癥使用。前瞻性聲明本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

在外部環境挑戰下，藥明康德2024年前三季度收入和利潤環比持續提升；第三季度收入重回百億規模，剔除新冠商業化項目同比增長14.6%；在手訂單同比增長35.2% 第三季度營業收入 104.61 億元，剔除新冠商業化項目同比 +14.6% 前三季度營業收入 277.02 億元，剔除新冠商業化項目同比 +4.6% 前三季度歸母凈利潤 65.33 億元；稀釋每股收益 2.24 元前三季度經調整 Non-IFRS 歸母凈利潤 73.46 億元；經調整 Non-IFRS 稀釋每股收益 2.52 [1] 元前三季度經營現金流剔除新冠商業化項目同比增長 10.4% ，自由現金流達到 55.6 億元上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 為全球醫藥及生命科學行業提供全方位、一體化新藥研發和生產服務的能力和技術平臺公司 —— 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（股份代碼： 603259.SH / 2359.HK ）發布 2024 年前三季度業績報告： 2024年前三季度，公司整體營業收入277.02億元；剔除新冠商業化項目，收入同比+4.6%。公司經調整non-IFRS毛利113.41億元，經調整non-IFRS毛利率40.9%。歸屬于上市公司股東的凈利潤65.33億元，稀釋每股收益2.24元。經調整non-IFRS歸母凈利潤73.46億元，經調整non-IFRS稀釋每股收益2.52元。經營現金流增長持續超過收入增速， 2024年前三季度經營現金流剔除新冠商業化項目同比增長10.4%，自由現金流達到55.6億元。全球各地客戶對公司服務的需求持續增長。2024年前三季度，公司新增客戶超過800家，維持現有超過6,000家龐大活躍客戶群。截至2024年9月底，公司在手訂單438.2億元，同比增長35.2%。前三季度，來自于全球前20大制藥企業收入達到人民幣112.2億元，剔除新冠商業化項目同比增長23.1%。持續穩健的業務增長主要得益于公司獨特的"一體化、端到端"CRDMO業務模式。化學業務（WuXi Chemistry）小分子D&M管線保持快速增長，前三季度累計新增分子915個；截至2024年9月底，小分子D&M管線總計3,356個，其中商業化和臨床III期項目在前三季度合計新增20個。 2024年1月，多肽固相合成反應釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達到41,000L；2025年產能將進一步增加。 2024年5月，新加坡研發及生產基地正式開工建設；基地一期計劃于2027年投入運營。管理層評論藥明康德董事長兼首席執行官李革博士表示："在外部環境挑戰下，公司2024年前三季度收入及利潤按計劃環比穩步提升；第三季度收入重回百億規模，剔除新冠商業化項目同比增長14.6%，同時在手訂單實現人民幣438.2億，同比增長35.2%。" "公司始終致力于極致服務我們的客戶并幫助全球病患。我們堅信公司獨特的一體化CRDMO業務模式能夠高效滿足全球客戶不斷變化的需求，同時推動公司緊跟科技創新，產生行業洞見，及時捕捉新分子機遇，并持續驅動公司長期發展。2024年，公司預計實現全年收入383-405億，自由現金流60-70億，以及經調整non-IFRS歸母凈利率保持與去年相當。盡管近期美國國會擬議法案可能會對全球醫藥及生命科學行業產生短期的不確定性，藥明康德會始終堅持‘做對的事，把事做好'的核心價值觀，持續建能力、擴規模，推動更多突破性療法早日問世，造福全球病患，早日實現‘讓天下沒有難做的藥，難治的病'的偉大愿景。" 分業務板塊經營情況化學業務（ WuXi Chemistry ）： CRDMO 商業模式驅動業務持續增長； 2024 年第三季度收入重回同比正增長，剔除新冠商業化項目同比增長 26.4% 面對外部環境挑戰，化學業務第三季度收入78.8億元，同比增長1.4%，剔除新冠商業化項目同比增長26.4%；前三季度收入200.9億元，剔除新冠商業化項目同比增長10.4%。前三季度經調整non-IFRS毛利率為45.5%，預計全年與去年相比持平。小分子藥物發現（"R"，Research）業務為下游持續引流。公司在過去十二個月里為客戶成功合成并交付超過45萬個新化合物，同比增長7%。公司貫徹"跟隨客戶"和"跟隨分子"戰略，與全球客戶建立了值得信賴的合作關系，為公司CRDMO業務持續增長奠定堅實基礎。R到D&M轉化分子數持續增長。小分子工藝研發和生產（"D"和"M"，Development and Manufacturing）業務依然強勁。前三季度小分子D&M業務收入124.7億元，剔除新冠商業化項目同比增長7.0%。小分子CDMO管線持續擴張。前三季度，公司累計新增915個分子。截至2024年9月底，小分子D&M管線總數達到3,356個，包括68個商業化項目, 79個臨床III期項目，357個臨床II期項目, 2,852個臨床前和臨床I期項目。其中，商業化和臨床III期項目在前三季度合計新增20個。 2024年5月，新加坡的研發及生產基地正式開工建設；基地一期計劃于2027年投入運營。 TIDES業務（主要為寡核苷酸和多肽）保持高速增長。前三季度TIDES業務收入達到35.5億元，同比強勁增長71.0%；預計全年TIDES收入增長將超過60%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長196%。 TIDES D&M服務客戶數同比提升20%，服務分子數量同比提升22%。 2024年1月，多肽固相合成反應釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達到41,000L；2025年產能將進一步增加。測試業務（ WuXi Testing ）：藥物安全性評價及 SMO 業務保持領先地位前三季度測試業務實現收入46.2億元，經調整non-IFRS毛利率為34.6%。前三季度實驗室分析及測試服務收入32.6億元，同比-7.9%，第三季度收入環比增長5.5%。其中，藥物安全性評價業務保持亞太行業領先地位，受市場影響，價格因素隨著訂單轉化逐漸反映到收入上，前三季度收入同比-10.1%，第三季度收入環比增長10.1%。前三季度，啟東和成都設施通過國家藥品監督管理局（NMPA）和國際經濟合作與發展組織（OECD）GLP資質認證，蘇州設施首次接受并順利通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）項目現場審計。新分子業務持續發力，不斷完善新型疫苗類能力，核酸類、偶聯類、mRNA類市場份額進一步擴大。公司積極助力客戶開展全球合作，服務超70%前三季度成功出海的中國客戶。前三季度臨床CRO及SMO業務收入13.6億元，同比增長3.4%。其中，SMO業務同比增長16.0%，保持中國行業領先地位。前三季度，SMO賦能客戶50個新藥產品獲批上市，臨床CRO業務助力客戶獲得21項臨床試驗批件。 SMO業務保持穩健增長，在心血管內科、眼科、風濕免疫、神經系統、內分泌、醫美、罕見瘤種等諸多治療領域持續保持顯著優勢。生物學業務（ WuXi Biology ）：新分子種類相關業務驅動增長；生物學平臺持續引流前三季度生物學業務實現收入18.3億元，經調整non-IFRS毛利率為38.0%。公司著力建設新分子種類相關的生物學能力。前三季度，新分子種類相關業務收入同比增長6.0%，新分子收入占比為28.5%。核酸類新分子平臺服務客戶數及項目數持續增加，已累計為超過280家客戶提供服務，自2021年以來已成功交付超過1,300個項目。公司前瞻性地布局膜蛋白與多肽的協同開發能力，在相關生產、篩選以及后續驗證服務上實現業務量的躍升。公司進一步整合體內藥理學平臺資源，持續提升平臺交付能力和執行效率。同時，充分發揮體內、體外業務協同的一站式服務平臺優勢，在代謝類、心血管、神經生物學疾病領域市場份額進一步擴大，服務客戶數同比增長超50%。公司持續打造全面的綜合篩選平臺，相關收入增長20.2%，其中多肽發現業務增長超200%。作為公司下游業務的重要"流量入口"，在前三季度為公司持續貢獻超過20%的新客戶。高端治療 CTDMO 業務（ WuXi ATU ）：受美國擬議法案影響，正在評估各種選項以保持業務的持續運營，避免對患者造成影響前三季度高端治療CTDMO業務實現收入8.5億元，經調整non-IFRS毛利率為(29.7)%。主要由于：1) 高毛利項目于2023年度完成；商業化項目仍處于放量早期階段。2) 部分項目延遲或因客戶原因取消；以及受美國擬議法案影響，新簽訂單不足。公司持續加強CTDMO服務平臺建設。截至2024年9月底，為總計59個項目提供工藝開發、檢測與生產服務，包括2個商業化項目，4個臨床III期項目（其中1個項目處于上市申請準備階段），8個臨床II期項目，以及45個臨床前和臨床I期項目。其中，新增世界首個創新腫瘤淋巴細胞療法（TIL）商業化項目。公司正在為一項商業化CAR-T產品的慢病毒載體（LVV）生產做BLA申報準備，已完成工藝驗證（PPQ），同時已開始PPQ后的生產，預計將在2024年第四季度申報FDA。另外，公司助力客戶進行世界首例創新體內制造CAR-T療法的臨床試驗，提供從質粒到病毒的工藝開發與GMP生產全流程服務。本文件純屬簡報性質，并非意圖提供有關公司、其證券或閣下可能需要用以評估公司的任何相關事項的完整表述。更多詳細信息請見公司官網披露的藥明康德 2024 年前三季度業績和 2024 年前三季度報告，以及公司在上海證券交易所、香港聯合交易所有限公司披露的文件和信息。請廣大投資者謹慎投資，注意投資風險。本文所披露的財務數據均以國際財務報告準則（International Financial Reporting Standards，或"IFRS"）進行編制，幣種為人民幣。公司2024年第三季度報告財務數據未經審計。第三季度分業務板塊經營數據單位 : 百萬人民幣板塊收入同比變動經調整 Non- IFRS 毛利同比變動經調整 Non-IFRS 毛利率化學業務（WuXi Chemistry） 7,883.94 1.4 % 3,790.80 4.9 % 48.1 % 測試業務（WuXi Testing） 1,599.96 (9.3) % 514.08 (27.2) % 32.1 % 生物學業務（WuXi Biology） 657.03 (0.8) % 259.90 (13.2) % 39.6 % 高端治療CTDMO業務（WuXi ATU） 278.08 (11.6) % (95.56) 注1 (34.4) % 國內新藥研發服務部（WuXi DDSU） 32.52 (78.2) % 1.97 (96.2) % 6.1 % 其他業務（Others） 9.54 44.6 % 5.06 (22.9) % 53.1 % 合計 10,461.08 (2.0) % 4,476.26 (3.9) % 42.8 % 注：1. WuXi ATU經調整non-IFRS毛利在2024年第三季度為人民幣(95.56)百萬元，相較2023年第三季度的人民幣(22.29)百萬元，下降73.27百萬元。 2. 數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。前三季度分業務板塊經營數據單位 : 百萬人民幣板塊收入同比變動經調整 Non- IFRS 毛利同比變動經調整 Non-IFRS 毛利率化學業務（WuXi Chemistry） 20,093.81 (5.4) % 9,136.21 (6.0) % 45.5 % 測試業務（WuXi Testing） 4,618.32 (4.9) % 1,597.16 (14.8) % 34.6 % 生物學業務（WuXi Biology） 1,825.94 (3.6) % 694.27 (14.3) % 38.0 % 高端治療CTDMO業務（WuXi ATU） 853.04 (17.0) % (253.46) 注1 (29.7) % 國內新藥研發服務部（WuXi DDSU） 289.70 (41.0) % 156.12 0.6 % 53.9 % 其他業務（Others） 21.19 (32.6) % 11.11 (30.5) % 52.4 % 合計 27,702.00 (6.2) % 11,341.41 (9.3) % 40.9 % 注：1. WuXi ATU經調整non-IFRS毛利在2024年前三季度為人民幣(253.46)百萬元，相較2023年前三季度的人民幣(62.64)百萬元，下降190.82百萬元。 2. 數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。綜合收益表 [2] – 按照國際財務報告準則編制第三季度前三季度人民幣百萬元 2024 2023 2024 2023 收入 10,461.1 10,670.0 27,702.0 29,541.3 銷售成本 (6,063.8) (6,154.3) (16,603.8) (17,469.9) 毛利 4,397.3 4,515.8 11,098.2 12,071.5 其他收入 247.6 182.9 758.6 622.7 其他收益及虧損 (602.5) 14.9 (394.1) 1,076.0 預期信用損失模式下的減值虧損，扣除撥回 (72.5) (31.1) (154.6) (132.8) 非金融資產減值虧損 - - - (42.9) 銷售及營銷開支 (189.1) (167.7) (546.6) (521.2) 行政開支 (687.4) (732.5) (1,964.9) (2,059.0) 研發開支 (317.7) (358.8) (954.0) (1,025.8) 經營溢利 2,775.7 3,423.4 7,842.5 9,988.5 應占聯營公司之業績 87.1 18.1 202.9 (58.4) 應占合營公司之業績 0.2 (0.9) (4.0) 6.8 財務成本 (58.2) (53.9) (187.2) (154.9) 稅前溢利 2,804.7 3,386.8 7,854.3 9,782.0 所得稅開支 (484.0) (595.0) (1,252.7) (1,633.3) 期內溢利 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 期內溢利歸屬于母公司持有者 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 非控制性權益 27.7 28.5 68.7 72.2 2,320.8 2,791.8 6,601.6 8,148.6 綜合收益表 ( 續 ) [3] – 按照國際財務報告準則編制第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 加權平均普通股股份數 ( 股 ) – 基本 2,883,580,115 2,935,018,668 2,899,626,297 2,936,228,550 – 攤薄 2,889,573,492 2,945,931,775 2,906,724,914 2,949,888,986 每股盈利 ( 以每股人民幣元列示 ) – 基本 0.80 0.94 2.25 2.75 – 攤薄 0.79 0.94 2.24 2.73 綜合財務狀況表 [4] – 按照國際財務報告準則編制人民幣百萬元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日非流動資產物業、廠房及設備 26,006.8 25,844.4 使用權資產 2,441.9 2,348.3 商譽 1,836.6 1,820.9 其他無形資產 843.1 906.7 于聯營公司之權益 2,345.6 2,180.4 于合營公司之權益 24.6 35.2 遞延稅項資產 402.9 366.7 以公允價值計量且其變動計入損益的金融資產 8,660.7 8,626.0 其他非流動資產 116.7 105.8 生物資產 1,096.7 1,012.5 43,775.5 43,246.9 流動資產存貨 3,470.8 2,886.1 合同成本 903.3 695.6 生物資產 973.7 1,154.6 應收關聯方款項 68.6 86.7 應收賬款及其他應收款 9,697.5 9,372.7 合同資產 1,135.0 1,234.4 應收所得稅 61.5 17.5 以公允價值計量且其變動計入損益的金融資產 - 11.0 衍生金融工具 100.9 414.0 其他流動資產 - 785.8 公司抵押存款 1.6 1.6 原到期日為三個月以上的定期存款 4,778.3 3,761.4 公司結余及現金 9,271.6 10,001.0 30,462.7 30,422.5 總資產 74,238.2 73,669.3 綜合財務狀況表 ( 續 ) [5] – 按照國際財務報告準則編制人民幣百萬元 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日流動負債應付賬款及其他應付款 6,687.3 7,333.5 應付關聯方款項 0.9 11.5 衍生金融工具 64.2 501.9 合同負債 2,471.4 1,955.4 公司借貸 2,739.6 3,721.6 租賃負債 236.8 240.5 應付所得稅 727.3 991.9 12,927.4 14,756.3 非流動負債公司借貸 2,911.1 687.0 遞延稅項負債 593.9 530.1 遞延收入 1,020.0 1,079.9 租賃負債 1,202.5 1,098.6 5,727.6 3,395.6 總負債 18,655.0 18,151.9 凈資產 55,583.2 55,517.4 資本及儲備股本 2,911.9 2,968.8 儲備 52,261.6 52,153.6 歸屬于母公司持有者之權益 55,173.5 55,122.5 非控制性權益 409.7 395.0 權益總額 55,583.2 55,517.4 經調整 non-IFRS 歸屬于上市公司股東的凈利潤 [6] 人民幣百萬元第三季度前三季度 2024 2023 2024 2023 IFRS 下歸母凈利潤 2,293.1 2,763.3 6,532.9 8,076.4 加：股權激勵費用 79.4 156.2 244.4 480.6 可轉換債券發行成本 - - - 0.3 可轉換債券衍生金融工具部分的公允價值收益 - - - (40.2) 匯率波動相關虧損（收益） 629.8 (18.3) 658.7 (354.8) 并購所得無形資產攤銷 13.3 14.8 40.3 43.3 非金融資產減值 - - - 42.9 Non -IFRS 歸母凈利潤 3,015.6 2,916.0 7,476.3 8,248.5 加：已實現及未實現權益類資本性投資（收益）虧損 (41.9) 155.6 (134.6) (74.6) 已實現及未實現應占合營公司之（收益）虧損 (0.2) 0.9 4.0 (6.8) 經調整 Non-IFRS 歸母凈利潤 2,973.5 3,072.4 7,345.7 8,167.1 關于藥明康德藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫藥及生命科學行業提供一體化、端到端的新藥研發和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的"CRDMO"和"CTDMO"業務模式，不斷降低研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發、精準醫療研發、測試和生產等領域。2024年，藥明康德連續第四年被MSCI評為ESG（環境、社會及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的6,000多家合作伙伴的研發創新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現"讓天下沒有難做的藥，難治的病"的愿景。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陳述本新聞稿可能包含若干前瞻性陳述，這些陳述可以通過使用"預期"、"計劃"、"將"、"估計"、"預測"、"意圖"或具有類似含義的詞匯來識別。該等前瞻性陳述并非歷史事實，乃基于本公司的信念、發展戰略、商業計劃以及管理層所作出的假設以及現時所掌握的資料而對未來事件做出的預測。盡管本公司相信所做的預測合理，但是基于未來事件固有的不確定性，前瞻性陳述最終或變得不正確。前瞻性陳述受到以下相關風險的影響，其中包括本公司所提供的服務的有效競爭力、能夠在時間表內達成擴展服務或產能的能力、達到產能規模擴展計劃的能力、保障客戶知識產權的能力、行業競爭、國際政策變動、緊急情況及不可抗力的影響。該等前瞻性聲明并不構成管理層的任何利潤預測，也不構成無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（"藥明康德"或"公司"）對投資者的承諾。因此，閣下應注意，依賴任何前瞻性陳述涉及已知及未知的風險和不確定性。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。本新聞稿所載的所有信息僅以截至本新聞稿做出當日為準，且僅基于當日的假設，除法律有所規定外，本公司概不承擔義務對該等前瞻性陳述或本新聞稿中的信息進行更新以反映未來事件或情況。 Non-IFRS 財務指標為補充本公司按照國際財務報告準則呈列的綜合財務報表，本公司提供non-IFRS毛利和non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤（不包括股權激勵費用、可轉股債券發行成本、可轉股債券衍生金融工具部分的公允價值變動損益、匯兌波動相關損益、并購所得無形資產攤銷、非金融資產減值和股東現金捐贈用于人才激勵和保留的費用等）、經調整non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤（進一步剔除已實現及未實現權益類資本性投資損益、已實現及未實現應占合營公司損益）、經調整non-IFRS每股收益作為額外的財務指標。這些指標并非國際財務報告準則所規定或根據國際財務報告準則編制。本公司認為經調整之財務指標有助了解及評估業務表現及經營趨勢，并有利于管理層及投資者透過參考此等經調整之財務指標評估本公司的財務表現，消除本公司并不認為對本公司業務表現具指示性的若干不尋常、非經常性、非現金及非日常經營項目。本公司管理層認為non-IFRS財務指標在本公司所在行業被廣泛接受和適用。該等非國際財務報告準則的財務指標并不意味著可以僅考慮非公認準則的財務指標，或認為其可替代遵照國際財務報告準則編制及表達的財務信息。閣下不應獨立看待以上經調整的財務指標，或將其視為替代按照國際財務報告準則所準備的業績結果，或將其視為可與其他公司報告或預測的業績相比。 [1] 2023年1-9月和2024年1-9月，公司稀釋加權平均普通股股份數分別為2,949,888,986股和2,906,724,914股。 [2] 以下數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [3] 以下數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [4] 以下數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [5] 以下數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。 [6] 以下數據若出現各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。

藥明生物推出技術平臺WuXia? RidGS，賦能客戶研發非抗生素細胞株上海 2024年10月28日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出基于高產量谷氨酰胺合成酶（GS）的中國倉鼠卵巢（CHO）表達系統WuXia? RidGS細胞株構建平臺。該平臺為非抗生素細胞株的研發平臺，利用鋅指核酸酶（ZFN）技術，敲除CHO細胞中的內源性GS基因。 WuXia? RidGS衍生自WuXia?細胞株構建平臺，并繼承了WuXia?強大的細胞生長、代謝和表達水平。其單克隆抗體產品的平均克隆表達水平超過6 g/L，同時，WuXia? RidGS能夠確保單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白和重組蛋白等多種療法類型的細胞株穩定性。此外，該技術平臺所表達的蛋白產品質量擁有良好的糖基化修飾水平，同時保持了極高的純度。值得一提的是，在不使用抗生素情況下，WuXia? RidGS宿主細胞和生產細胞在長期細胞傳代中，始終保持穩定的產物表達量及產品質量。藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："我們很高興推出WuXia? RidGS技術平臺，為先進的治療性蛋白產品的開發提供更高效的解決方案。為滿足全球客戶的多元化需求，藥明生物矢志不渝地構建定制化的自主研發技術平臺。我們賦能全球合作伙伴，加快創新藥的研發，讓全球患者能夠用上更多、更具有可及性的高質量生物藥。" 關于 WuXia ?細胞株構建系列平臺 WuXia ? 是藥明生物開發的高產哺乳動物細胞株構建平臺，產量最高達11g/L。該技術平臺已獲得全球藥品監管機構的認可，開發了超過900個表達單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、酶和其他重組蛋白的細胞株，用于臨床和商業化生產。在WuXia?卓越特性的基礎上，WuXia ADCC Plus?和WuXia? RidGS積極滿足全球客戶的多元化需求。關于藥明生物藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過12000名員工。通過藥明生物的專業服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經濟的生物藥解決方案。截至2024年6月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達742個，其中包括16個商業化生產項目（不包括新冠項目和非活躍項目）。藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視為業務發展和企業精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領域的ESG領導者，例如應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源等引領行業發展。公司成立了由首席執行官領導的ESG委員會，全面落實ESG戰略并踐行可持續性發展承諾。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com

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